Sektor powraca na ścieżkę szybkiego wzrostu
Po dwóch latach spowolnienia globalny przemysł farmaceutyczny powrócił na ścieżkę wzrostu, wspierany przez ciągłe innowacje, zmiany demograficzne oraz lepszy dostęp do opieki zdrowotnej na rynkach wschodzących. Ożywienie to wynika z naturalnej odporności sektora, której podstawą jest popyt o charakterze niecyklicznym, stanowiący zabezpieczenie przed wahaniami koniunktury gospodarczej. Globalna sprzedaż leków na receptę wzrosła o 7,7% w 2024 r. (Evaluate) i oczekuje się, że w nadchodzących latach utrzyma tę dynamikę. Ożywienie to ma nie tylko szeroki zasięg, ale jest również w coraz większym stopniu kształtowane przez segmenty o wysokim wzroście. Leki biologiczne nadal zyskują przewagę nad lekami małocząsteczkowymi, stanowiąc 42% nowych substancji czynnych wprowadzonych na rynek w ciągu ostatnich pięciu lat (wzrost z 39% w poprzednim okresie, IQVIA). Rozbudowa infrastruktury łańcucha chłodniczego w gospodarkach rozwijających się przyspiesza stosowanie leków biopodobnych, co dodatkowo napędza wzrost. Kluczowe znaczenie dla rozwoju branży mają nadal takie obszary terapeutyczne jak onkologia, immunologia i endokrynologia, których rozwój wynika z rosnącego globalnego obciążenia chorobami oraz ciągłych innowacji.
Leczenie oparte na GLP-1 pozostaje wyróżniającym się segmentem, charakteryzującym się gwałtownie rosnącym popytem zarówno na rynkach rozwiniętych, jak i wschodzących; Indii są tu godnym uwagi przykładem ze względu na rosnącą liczbę osób cierpiących na cukrzycę.
Technologia mRNA, początkowo napędzana przez szczepionki przeciwko COVID-19, jest obecnie badana pod kątem szerszego zakresu zastosowań – między innymi immunoterapii nowotworowej, chorób rzadkich oraz profilaktyki chorób zakaźnych – co pozycjonuje ją jako obiecującą platformę dla przyszłego rozwoju leków. Jednocześnie integracja cyfrowych rozwiązań w służbie zdrowia, medycyna spersonalizowana oraz terapie komórkowe i genowe otwierają nowe perspektywy wzrostu, zwłaszcza na rynkach charakteryzujących się sprzyjającymi ramami regulacyjnymi i modelami refundacji.
Na horyzoncie widać przepaść patentową
Niemniej jednak branża stoi w obliczu poważnego kryzysu patentowego, w wyniku którego w latach 2025–2030 zagrożona jest sprzedaż leków markowych o wartości ponad 350 mld USD (Evaluate). Fala wygaśnięć koncentruje się na terapiach o ogromnym sukcesie rynkowym, w tym na lekach biologicznych, przy czym 20 największych firm farmaceutycznych odpowiada za około 80% potencjalnej utraty przychodów (BCG). Cykl utraty wyłączności (LoE) niesie ze sobą zarówno strategiczne możliwości, jak i znaczne ryzyko. Z jednej strony otworzył on rynek dla producentów leków generycznych i biopodobnych, którzy aktywnie ubiegają się o wejście na rynki dotychczas zdominowane przez leki markowe. Z drugiej strony zmusił on firmy do szybkiego uzupełniania swoich portfeli produktów poprzez nabywanie aktywów biotechnologicznych (aktywów w zaawansowanej fazie rozwoju dla tych, którzy dążą do przyspieszenia), intensyfikację działań związanych z pozyskiwaniem licencji oraz wdrażanie strategii dotyczących utraty wyłączności.
Duże firmy farmaceutyczne już rozpoczęły uzupełnianie swoich portfeli projektów. J&J, Merck, Pfizer i BMS posiadały na koniec 2024 r. szacunkowo 67 mld USD w gotówce i już je wykorzystują (np. Merck przejął Verona i Cidara, J&J przejęło Caplyta i Halda, Pfizer przejął Seagen i Metsera, a BMS przejęło Karuna i Orbital). Przejęcia te miały miejsce w kontekście słabej aktywności w zakresie fuzji i przejęć od 2019 r. oraz dość atrakcyjnego rynku biotechnologicznego, na którym wiele firm notowanych jest po cenach wynoszących połowę ich wartości z 2021 r. Ponadto chińskie firmy biotechnologiczne stają się również wiarygodnymi i konkurencyjnymi partnerami. Zyskują one naukową wiarygodność, uzyskują zezwolenia regulacyjne na rynkach światowych oraz utrzymują przewagę kosztową. Znajduje to odzwierciedlenie w ich rosnącej roli w globalnym procesie udzielania licencji na leki, gdzie ich udział w transakcjach od początku 2025 r. wynosi obecnie 40%, co stanowi gwałtowny wzrost w porównaniu z zaledwie 5% w 2020 r. (Evaluate).
Cła amerykańskie stanowią poważne zagrożenie dla sektora
Niezależnie od skali, amerykańskie cła będą stanowić poważne wyzwanie dla całej branży, od dużych firm farmaceutycznych po dystrybutorów. Stany Zjednoczone importują znaczną część produktów farmaceutycznych z zagranicy, co generuje deficyt handlowy w wysokości 118 mld USD w samym tylko tym sektorze (HS03, 2024), czyli około 9% całkowitego deficytu handlowego. Głównymi czynnikami przyczyniającymi się do tego deficytu były: (A) Leki pakowane: stanowiące około 95 mld USD importu, głównie leki małocząsteczkowe — zarówno markowe, jak i generyczne, pochodzące z UE, Szwajcarii i Indii (szczególnie w przypadku leków generycznych, które mają niższą wartość, ale większy wolumen) oraz (B) surowice i szczepionki: stanowiące około 110 mld USD importu i szybko rosnące. Są to przede wszystkim produkty biologiczne i biopodobne, sprowadzane z UE, Szwajcarii i Singapuru. Do deficytu tego przyczyniają się również kluczowe składniki produkcyjne, takie jak hormony, materiały genetyczne i związki pierścieniowe, importowane głównie z Irlandii i Singapuru.
Wprowadzenie ceł spowoduje zmniejszenie marż producentów i dystrybutorów leków generycznych. Amerykańscy producenci leków generycznych już teraz działają przy bardzo niewielkich marżach na wysoce konkurencyjnym rynku. Są oni w dużym stopniu uzależnieni od importu tanich surowców i aktywnych składników farmaceutycznych (API) z krajów takich jak Chiny i Indie. Każdy wzrost tych kosztów spowoduje obniżenie marż, co skłoni firmy do wycofania się z takich rynków (powodując niedobory leków). Z drugiej strony importerzy gotowych produktów będą walczyć o przeniesienie tych wyższych kosztów na klienta końcowego, co spowoduje albo wzrost cen leków, albo spadek ich zysków.
Cła na leki generyczne mogą również wywołać wyraźny efekt domina wśród krajowych dystrybutorów farmaceutycznych. W przeciwieństwie do leków markowych, które oferują dystrybutorom bardzo ograniczoną marżę, leki generyczne są zazwyczaj kupowane hurtowo po niskich cenach jednostkowych, co pozwala dystrybutorom generować znaczące marże dzięki sprzedaży opartej na wielkości. W konsekwencji każdy spowodowany cłami wzrost kosztów zaopatrzenia znacznie zmniejszyłby te marże.
Duże firmy farmaceutyczne uniknęły najgorszych skutków nowych amerykańskich barier handlowych. 1 października weszło w życie 100-procentowe cło na leki markowe. Jednak większość dużych firm farmaceutycznych uniknęła tego cła dzięki obiecanym inwestycjom w amerykańskie fabryki o wartości 350 mld dolarów. Zwolnione z cła zostały firmy rozszerzające lokalną produkcję. Firmy nieposiadające zakładów w USA będą musiały ponieść pełny ciężar cła, ale umowy handlowe z UE, Japonią i innymi krajami łagodzą ten cios.
Gdyby cła zostały w pełni zastosowane, duże firmy farmaceutyczne produkujące leki markowe odczułyby straty pomimo swoich wysokich marż. Ustawa o obniżkach podatków i zatrudnieniu z 2017 r. (Tax Cuts and Jobs Act) obniżyła stawkę podatku od osób prawnych w USA z 35% do 21% oraz wprowadziła preferencyjną stawkę 10,5% od zagranicznych dochodów niematerialnych, takich jak patenty na leki. Skłoniło to firmy takie jak Pfizer, AbbVie i BMS do przeniesienia produkcji do jurysdykcji o niskich podatkach, takich jak Irlandia i Singapur, księgowania zysków za granicą oraz stosowania wysokich cen transferowych w celu zmniejszenia zobowiązań podatkowych w USA – czasami nawet wykazując straty w kraju. Obecnie te zawyżone ceny transferowe mogą podlegać cłom, które są obliczane na podstawie ceny transferowej, a nie kosztów produkcji. Powoduje to dylemat: utrzymać wysokie ceny transferowe i ponieść wyższe cła lub obniżyć je i zwiększyć obciążenia podatkowe w USA. Dostosowanie cen transferowych nie jest wcale proste, ponieważ wiąże się z ryzykiem kontroli ze strony IRS lub może okazać się niemożliwe bez repatriacji własności intelektualnej i produkcji.
Zaostrzone regulacje ograniczą przenoszenie kosztów
Ceny leków w USA znajdują się w punkcie zwrotnym. Reformy, takie jak ustawa o ograniczeniu inflacji (IRA) oraz przywrócenie modelu kraju najbardziej uprzywilejowanego (MFN), zagrażają długoletniej zdolności branży do swobodnego ustalania cen. Umożliwiając programowi Medicare negocjowanie cen dziewięć lat po zatwierdzeniu leków małocząsteczkowych i 13 lat po zatwierdzeniu leków biologicznych – czyli dokładnie wtedy, gdy leki te są najbardziej dochodowe – ustawa IRA ogranicza marże w momencie ich szczytowej wartości. Model MFN, jeśli zostanie wdrożony, powiązałby ceny w USA z niższymi międzynarodowymi poziomami odniesienia, potęgując presję na marże. W obliczu tych trudności producenci leków przyspieszają generowanie przychodów, przesuwają portfele w kierunku leków biologicznych o dłuższym okresie ochrony oraz przyspieszają badania i rozwój terapii o wysokim niezaspokojonym zapotrzebowaniu lub krótszych cyklach rozwoju. Zmiany te wskazują raczej na strukturalną rekalibrację niż na przejściową burzę.
Aby zrównoważyć te potencjalne straty przychodów, wielkie koncerny farmaceutyczne zwracają się ku Europie. Jest to obecnie drugi co do wielkości rynek leków markowych, oferujący zarówno skalę, jak i rentowność. A ta zmiana już się rozpoczęła. W Wielkiej Brytanii ceny leków markowych rosną, ponieważ rząd zgadza się płacić więcej za leki, odwracając wieloletnią politykę ścisłej kontroli i niskich wydatków na farmaceutyki. Firmy takie jak AstraZeneca i Novo Nordisk już dostosowują ceny, co sprawia, że region ten staje się kluczowym celem dla zrównoważenia presji cenowej ze strony Stanów Zjednoczonych oraz zbliżających się wygaśnięć patentów.
Jednak ta zmiana grozi zaostrzeniem napięć fiskalnych i politycznych na całym kontynencie. Europejskie systemy opieki zdrowotnej, już obciążone starzeniem się społeczeństwa i rosnącymi kosztami opieki zdrowotnej, od dawna opierają się na stosunkowo przystępnym dostępie do nowych leków jako fundamentu swoich modeli opieki społecznej. Znaczne podwyżki cen mogłyby stanowić nie do udźwignięcia obciążenie dla budżetów zdrowia publicznego, zmuszając do trudnych kompromisów między wydatkami na opiekę zdrowotną a innymi priorytetami społecznymi.
Konsekwencje nadzoru cenowego w Stanach Zjednoczonych wykraczają poza samych producentów. „Pharmacy Benefit Managers” (PBM), tacy jak CVS Caremark, Express Scripts i OptumRx (stanowiący 80% rynku), negocjują poufne rabaty z producentami leków w zamian za korzystną pozycję na listach refundacyjnych ubezpieczycieli. Rabaty te są często oparte na cenach brutto (przed negocjacjami), a nie na cenach netto, co skłania producentów do podwyższania cen brutto, aby zachować konkurencyjność podczas negocjacji rabatów. Kwestie te przyciągnęły zwiększoną uwagę organów regulacyjnych. W odpowiedzi firmy farmaceutyczne oferują zniżki na platformach typu „Direct-To-Consumer”, takich jak „Cost Plus Drugs”, a nawet na własnych platformach. Pozwala to producentom leków na bezpośrednią sprzedaż konsumentowi końcowemu, z pominięciem wszystkich pośredników. Model ten oferuje ceny niższe od poziomu cen brutto (przed negocjacjami), jednak zakupy te nie są objęte ubezpieczeniem. Zmiana ta nabrała tempa wraz z historyczną umową firmy Pfizer dotyczącą przystąpienia do TrumpRx — federalnej platformy uruchomionej w 2026 roku — na której będzie ona oferować leki po obniżonych cenach.
Redaktorzy i eksperci
Joe DOUAIHY
Produkty farmaceutyczne